제약 산업용 스테인리스강: 규정 준수 가이드

스테인레스강은 강도와 ​​내구성뿐만 아니라 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약청(EMA) 및 전 세계 보건 당국을 포함한 글로벌 규제 당국이 요구하는 엄격한 위생, 불활성 및 세척성 요구 사항을 충족하는 고유한 능력으로 인해 의약품 제조 분야에서 지배적인 건축 자재입니다.-

그러나 제약 분야에서 모든 스테인레스 스틸이 동일한 것은 아닙니다. 잘못된 등급을 선택하거나, 부적절한 표면 마감을 지정하거나, 패시베이션 및 용접 표준을 충족하지 못하면 제품 오염, 규제 검사 실패, 비용이 많이 드는 시스템 종료 및 궁극적으로 환자에게 해를 끼칠 수 있습니다.

이 가이드는 제약 엔지니어, 조달 전문가, 품질 보증 전문가, 규제 업무 관리자 - 및 제약 응용 분야의 스테인레스 스틸 규정 준수에 대한 명확한 데이터 기반 참조 자료가 필요한 생명 과학 산업에 입문하는 모든 사람을 위해 작성되었습니다-. 모든 섹션은 현재 우수제조관리기준(cGMP) 요구 사항을 기반으로 하며 해당 산업 표준을 참조합니다.

스테인레스 스틸이 제약 제조를 지배하는 이유

제약 산업은 제조 장비가 접촉하는 제품을 변경, 오염 또는 흡수해서는 안 된다는 원칙에 따라 운영됩니다. 이는 스테인리스강(-, 특히 오스테나이트 등급 -)이 규모에 따라 상업적으로 이용 가능한 다른 어떤 구조 재료보다 더 나은 특성을 제공하는 고유한 특성 조합을 가진 재료를 요구합니다.

부식 저항:자체 복구-수동 크롬 산화물 층(Cr2O3, ~2~5nm 두께)은 제약 용제, 세척제 및 멸균 매체에 의한 화학적 공격으로부터 금속을 보호합니다.

표면 청결성:전해연마된 스테인리스 표면은 약물 품질에 눈에 보이지 않는 위협이 되는 박테리아 부착 및 생물막 형성을 방지할 수 있을 만큼 충분히 매끄러운 0.1~0.25 µm -의 낮은 Ra 값을 달성합니다.

비활성/비-추출성:316L 스테인리스는 일반적인 제약 공정 조건에서 검출 가능한 수준으로 이온이나 유기 화합물을 의약품으로 침출하지 않습니다. - USP 준수에 중요<661>및 ICH 지침.

용접성:저-탄소 등급(304L, 316L)은 오비탈 용접을 통해{3}}부드럽고 틈이 없고{4}}완전히 검사 가능한 조인트-를 생성할 수 있습니다. 이는 cGMP 시스템 설계의 초석입니다.

살균 호환성:316L은 무균 제조 환경에 필요한 121~135도의 반복 증기 멸균(SIP), H2O2 증기-VHP(증기상 멸균) 및 화학적 소독-을 견딜 수 있습니다.

주요 규제 원칙: FDA 21 CFR 211.65에서는 구성 요소, 공정 중 물질 또는 의약품과 접촉하는 장비 표면이 매끄럽고,-반응성이 없고,{4}}첨가성이 없고,{5}}흡수성이 없고, 세척이 가능해야 한다고 요구합니다.{6}}L 스테인레스 스틸- 적절하게 마감되고, 부동태화되고 용접되어야 합니다.-는 이러한 요구 사항을 충족하기 위한 글로벌 표준입니다.

제약 분야에 사용되는 스테인레스강 등급

제약 산업에서는 특정 성능 특성에 따라 선택된 스테인리스강 등급의 하위 집합을 집중적으로 사용합니다. 아래 표에는 등급, 구성 및 적용 범위에 대한 포괄적인 개요가 나와 있습니다.

표 1: 의약품 제조에 일반적으로 사용되는 스테인레스강 등급(구성 데이터: ASTM A240 / EN 10088)

316L 등급 - 제약 표준

등급 316L(UNS S31603)의약품 제조 분야의 확실한 주력 제품입니다. 2~3%의 몰리브덴 함량은 304L에 비해 공식 및 틈새 부식에 대한 저항성을 크게 향상시킵니다. - 이는 염화물- 함유 세척제, 염화나트륨 완충제 및 식염수 용액이 일상적으로 사용되는 환경에서 중요한 이점입니다.

'L' 지정(저탄소, 0.03% C 이하)은 제약 시스템에 대해 -협상할 수 없습니다. 이는 용접 중 입자 경계에서 크롬 탄화물이 형성되는 것을 방지합니다. - 민감화라고 불리는 현상은 - 시스템의 모든 용접 열 영향 영역(HAZ)에서 부식-취약 영역을 생성합니다.- 수천 개의 용접 조인트가 있는 제약 공장에서 'L' 등급 사양이 없는 민감화는 -장기적인 시스템 무결성에 치명적일 수 있습니다.

304L 등급 - 2차 구조

304L 등급구조 프레임, 플랫폼, 클린룸 패널 및 유틸리티 장비 하우징과 같은 비-제품-접촉 응용 분야에 적합합니다. 몰리브덴 함량이 낮기 때문에 염화물 환경에서 의약품을 직접 접촉하는 데는 부적합하지만, 주변 제약 인프라에서는 여전히 비용 효율적인 선택입니다.{3}}

316L이 충분하지 않은 경우 더 높은{0}}합금 등급 -

특정 제약 환경에서 -특히 냉각용 고염화물 처리수, 공격적인 산성 세척제 또는 해양에 위치한 -시설 -더 높은-합금 등급이 필요한 추가 부식 마진을 제공합니다.

317L 316L에 1%의 추가 몰리브덴을 첨가하여 API 합성에서 흔히 발생하는 황산 및 인산 환경에 대한 저항성을 향상시킵니다.

904L 비타민, 아미노산 및 특수 화학 약품 생산에 사용되는 황산 -에 대한 탁월한 저항성을 제공하는 구리 첨가물을 제공합니다.

6개월(254 SMO) with 6% molybdenum and a PREN >40은 해안 제약 시설에서 일반적으로 냉각용으로 해수 또는 고-염화물 공정수를 사용하는 경우에 지정됩니다.-

규제 프레임워크: 규칙이 실제로 요구하는 것

제약 장비 사양을 담당하는 모든 전문가에게는 규제 환경을 이해하는 것이 필수적입니다. 다음 표에는 스테인레스강 선택 및 사용에 대한 특정 요구 사항에 대한 주요 표준 및 지침이 나와 있습니다.

표 2: 의약품 제조 시 스테인리스강에 적용되는 규제 표준 및 지침

FDA의 핵심 요구사항(21 CFR 211.65)

21 CFR 211.65의 FDA cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 규정은 의약품 제조의 모든 장비에 대한 기본 요구 사항을 설정합니다. 구성요소, 공정 중 물질 또는 의약품과 접촉하는 장비 표면은 의약품의 안전성, 정체성, 강도, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 반응성, 첨가성 또는 흡수성이 있어서는 안 된다고 명시되어 있습니다. 이 한 문장이 전체 제약용 스테인리스강 사양 환경을 주도합니다.

ASME BPE: 엔지니어 사양 표준

ASME 생물공정 장비(BPE) 표준은 제약 및 생물공정 장비 설계에 대한 가장 상세한 기술 참조입니다. 정기적으로 업데이트되며(현재 버전: 2022) 다음을 지정합니다.

Ra, Rz 및 Rq 매개변수가 정의된 표면 마감 분류(SF1~SF6)

궤도 및 수동 GTAW 용접에 대한 용접 품질 요구 사항

재료 등급 자격 및 화학 성분 요구 사항

위생용 튜브, 피팅 및 클램프 연결의 치수 공차

전해연마 및 패시베이션 요구 사항 및 검증 방법

업계 참고 사항: ASME BPE 준수는 FDA에서 법적으로 의무화한 것은 아니지만 사실상 업계 표준입니다. FDA 검사관은 새로운 시설의 제품-접촉 시스템에 대한 BPE{1}}호환 설계를 확인하고 편차가 있는 경우 문서화된 위험 정당화가 필요합니다.

EU GMP 부록 1(2022년 개정) - 무균 제조

2022년 개정된 EU GMP 부록 1 '무균 의약품 제조'에는 무균 제조 시 자재 적격성 평가 요건이 크게 강화되었습니다. 이제 주요 요구 사항에는 공식 오염 제어 전략(CCS), 모든 제품-접촉 표면에 대한 전체 표면 특성화 문서, 무균 충진-및-마감 장비에 대한 필수 전해연마, 수자원 시스템 재료에 대한 강화된 생물막 위험 평가가 포함됩니다.

표면 마감: 가장 중요한 사양

제약용 스테인리스강에서 표면 마감은 틀림없이 가장 중요한 사양입니다. 표면이 너무 거칠면 미생물, 제품 잔여물, 세척제-가 갇혀 세척 주기로 완전히 제거할 수 없는 오염 위험이 발생합니다. 표면 마감은 Ra(산술 평균 거칠기, 마이크로미터 단위)로 정량화되며, Ra 값이 낮을수록 표면이 더 매끄러워집니다.

표 3: 제약 분야별 표면 ​​마감 요구사항(ASME BPE / EU GMP / 3-A SSI)

기계적 연마와 전해 연마

기계적 연마(연마 벨트, 디스크 또는 버핑 화합물 사용)은 표면 물질을 점진적으로 제거하여 제약 서비스에 대해 Ra 값을 약 0.4–0.8 µm까지 낮춥니다. 많은 제품-접촉 응용 분야에 적합하지만 오염을 일으킬 수 있는 미세-방향 스크래치가 남습니다.

전해연마(EP)전기화학적 공정입니다. - 부품이 인산/황산 용액에 담그고 전류가 표면의 마이크로{1}}피크를 우선적으로 용해시켜 매끄럽고 둥근 형태를 남깁니다. EP는 0.25 µm 이하의 Ra를 달성하는 동시에 표면 철 오염을 제거하고(표면의 크롬-대-철 비율 개선) 산화층 -의 부동성을 강화하여 제약 서비스를 위한 명백히 깨끗한 표면을 생성합니다.

모범 사례: 모든 WFI 시스템, 멸균 제조 장비 또는 무균 충진-및-마감 라인의 경우 전해연마는 마감 처리뿐만 아니라 위생 및 규정 준수 투자로 - 지정되어야 합니다. Ra가 0.8μm에서 0.25μm로 개선되면 생물막 부착에 사용할 수 있는 표면적이 약 10배 감소합니다.

지원-~-학년 매핑: 무엇이 어디로 가는지

제약 시설에는 각각 특정 부식, 청결 및 규제 요구 사항을 갖춘 수십 개의 고유한 시스템과 장비 유형이 포함되어 있습니다. 다음 표는 가장 일반적인 제약 응용 분야에 대한 실제 사양 가이드를 제공합니다.

표 4: 제약 용도별 권장 스테인레스강 등급

물 시스템: 가장 규제가 심한 스테인리스 응용 분야

정제수(PW), 주사용수(WFI) 및 순수 증기(PS)를 포함하는 제약 용수 시스템-은 모든 의약품 제조 시설에서 가장 엄격하게 규제되고 광범위하게 지정된 스테인레스강 응용 분야를 나타냅니다. FDA와 EU GMP 지침 모두 미생물 오염을 방지하고 모든 사용 지점에서 수질을 유지하도록 이러한 시스템을 설계하고 구축하도록 요구합니다.

WFI 시스템은 316L 스테인리스 스틸로 구성되어야 하며, Ra 0.25μm 이하로 전해연마되고, 궤도-전체적으로 용접되고, 완전한 배수성을 위해 경사지고(1도 이상), 미생물 성장을 방지하기 위해 70도 이상에서 작동하거나(뜨거운 순환 시스템) 적절한 모니터링을 통해 저온 시스템으로 검증되어야 합니다.

정제수 시스템은 Ra가 최소 0.5μm 이하이고 세척제 방식에 따라 316L 또는 304L(저{3}}위험 분배 구역에서)가 허용되는 유사한 설계 원칙을 요구합니다.

순수 증기 시스템은 전체적으로 316L을 사용해야 합니다. - 증기 품질은 Ph. Eur. 0169 / USP에 따른 전도성, 내독소 및 비{2}}비응축성 가스 테스트를 통해 검증됩니다.<1231>.

용접 및 제작 요구 사항

제약용 스테인리스 스틸 시스템은 가장 약한 용접만큼 깨끗하고 규정을 준수합니다. 용접 조인트는 모든 제약 배관 또는 용기 시스템에서 가장 취약한 지점입니다. -열 영향 영역(HAZ), 표면 변색(열 착색) 및 잠재적인 기하학적 불연속성(틈, 오목한 부분)을 생성하여 오염을 포착하고 청소에 저항합니다.

표 5: 제약용 스테인리스강 시스템의 주요 용접 및 제작 요구 사항

궤도 용접이 제약 표준인 이유

Orbital GTAW(가스 텅스텐 아크 용접)는 튜브 주위로 360도 회전하는 컴퓨터 용접 헤드를 사용하여 정밀하게 제어된 열 입력으로 완전 자동화되고 재현 가능한 용접을 생성합니다. 수동 TIG 용접에 비해 오비탈 용접은 뛰어난 기하학적 일관성(보어로 용접 루트가 돌출되지 않음), 더욱 균일한 HAZ(민감화 위험 감소), 규정 추적성을 위한 완전한 전자 용접 기록, 내부 산화를 방지하기 위해 고순도 아르곤으로 백-퍼지하는 기능-을 제공합니다.

Heat Tint - 중요한 육안 검사 지점

스테인레스 스틸을 용접할 때 열로 인해 표면의 크롬이 이동하여 일반적으로 '열 착색'이라고 불리는 유색 산화물 층-을 형성합니다. 이러한 착색된 층은 기본 금속에서 크롬 가용성이 감소했음을 나타내며, 이는 수동 산화물 층을 손상시키고 의약품으로 철 이온 방출의 원인이 될 수 있습니다. ASME BPE 파트 MJ는 용접 승인을 위한 사진 색상 표준을 제공합니다. 밝은 금색과 밀짚 색상은 일반적으로 허용됩니다. 파란색, 회색, 검은색 열 색조는 거부의 원인이 되며 재-작업 또는 패시베이션 교정이 필요합니다.

패시베이션: 내식성 복원 및 극대화

패시베이션은 표면 철 오염을 제거하고 스테인리스 스틸에 내식성을 부여하는 크롬-이 풍부한 수동 산화물층의 형성을 강화하기 위해 제작, 용접 또는 설치 후 스테인레스 스틸에 적용되는 화학 처리 공정입니다. 의약품 제조에서 부동태화는 선택 사항이 아니며 - cGMP 요구 사항입니다.

표 6: 제약용 스테인리스강의 패시베이션, 세척 및 멸균 프로토콜

구연산이 질산을 대체하여 선호되는 방법인 이유

역사적으로 20~25% 농도의 질산(HNO3)은 ASTM A967 및 군사 표준에 지정된 표준 부동태화제였습니다. 질산은 매우 효과적이지만 작업자 안전에 심각한 위험(산화성 산), 환경적 폐기 문제 및 밀폐형 시스템과의 호환성 문제를 야기합니다.

현재 ASTM A967 Practice A 및 ASME BPE Part PM에서 동일하게 인정되는 구연산 부동태화(60~70도에서 10~12%)는 제약 업계에서 선호하는 방법이 되었습니다. 이는 동등하거나 우수한 부동태화 품질을 제공하고, 취급 및 폐기가 더 안전하고, 시스템에 질산염 잔류물을 남기지 않으며(주사제 생산에 중요), 설치된 제약 시스템의 현장 부동태화와 호환됩니다.-

내식성 참고자료: 등급과 화학약품 비교

의약품 제조에는 공정 매체(API, 용매, 완충제, 생물학적 제제)부터 장비에 일상적으로 적용되는 세척 및 살균제(부식제, 산, 산화제, 알코올)까지 광범위한 화학 물질 노출-이 포함됩니다. 다음 표는 일반적인 제약 화학 환경에 대한 빠른-내식성 참조 가이드를 제공합니다.

표 7: 스테인레스강 등급과 일반 제약 화학 약품의 내식성(일반 지침 -은 중요한 응용 분야에 대한 특정 농도, 온도 및 접촉 시간 데이터를 확인)

중요: 부식 저항 등급은 일반적인 업계 데이터를 기반으로 한 지표입니다. 스테인리스강 등급의 실제 성능은 특정 화학물질 농도, 온도, 접촉 시간 및 오염 물질의 존재 여부에 따라 달라집니다. 공격적인 화학 처리용 재료를 지정하기 전에 항상 공식적인 부식 호환성 검토를 수행하거나 - 출판된 부식 핸드북(예: Outokumpu 부식 핸드북) -을 참조하십시오.

cGMP 규정 준수를 위한 재료 테스트 및 문서화

밀 테스트 인증서(MTC/재료 인증)

제약 시설에 사용되는 모든 스테인리스강 배치에 대해 제조업체는 재료 인증(밀 테스트 인증서 또는 MTC라고도 함)을 획득하고 유지해야 합니다. 이 문서에는 최소한 다음이 포함되어야 합니다.

ASTM 또는 EN 표준에 따라 모든 원소 범위를 검증하는 화학 조성 분석(열/로트별)

기계적 성질(인장강도, 항복강도, 신장률, 경도)

전체 재료 추적성을 위한 히트/로트 번호

EN 10204 Type 3.1 인증 최소(제조업체의 독립적 검사), 중요한 제약 응용 분야를 위한 유형 3.2(제3자-인증)

등급 확인(예: ASTM A240/A312에 따른 316L)

델타 페라이트 함량 - 용접 품질 보증

오스테나이트계 스테인리스강 용접 필러 재료 및 용접 용착물의 경우 델타 페라이트 함량은 중요한 품질 관리 매개변수입니다. 3-8 FN(페라이트 수)의 델타 페라이트 함량은 일반적으로 제약 용접에 지정됩니다. - 비자성, 내부식- 오스테나이트 특성인 316L을 유지할 만큼 낮지만 응고 중 고온 균열을 방지할 만큼 충분히 높습니다.

양성 물질 식별(PMI)

휴대용 X-선 형광(XRF) 분석기 또는 광학 방출 분광법(OES) -을 사용한 PMI 테스트 -는 올바른 합금 등급이 시스템에 설치되어 있는지 확인합니다. FDA 검사팀과 제약 품질 감사관은 모든 제품-접촉 재료에 대한 PMI 테스트 증거를 점점 더 기대하고 있습니다. 특히 위조 또는 잘못 배송된 스테인리스 스틸 제품이 제약 공급망에 유입된 경우에는 더욱 그렇습니다.{5}}

표면 마감 측정 및 문서화

Ra 표면 마감 측정은 교정된 접촉 프로파일로미터(ISO 4288/ASME B46.1에 따른 스타일러스 기기)를 사용하여 수행하고 표면 마감 검사 보고서(SFIR)에 문서화해야 합니다. 주요 문서 요구 사항은 다음과 같습니다.

평방미터당 측정 위치 및 빈도(ASME BPE는 용기 및 파이프 섹션에 대한 최소 측정 위치를 지정함)

측정 장비 교정 기록

해당 표준(ASME BPE SF 분류, 3-A SSI 또는 EU GMP)을 참조한 허용 기준

검사관 자격 및 서명

전해연마 표면 사진 기록(비교 전, 후)

바이오필름 - 제약 스테인리스 시스템의 숨겨진 위험

생물막은 표면에 부착되어 자체 생성된 폴리머 매트릭스에 둘러싸인 구조화된 미생물 군집입니다.- 제약 용수 시스템 및 공정 장비에서 생물막은 가장 심각하고 제거하기 어려운-오염 위험 중 하나입니다.- 일단 확립되면 생물막은 세척제로부터 미생물을 보호하고, 플랑크톤(자유{5}}부유) 박테리아를 죽이는 살균 온도를 견디며, 정제수, API 및 최종 의약품을 오염시키는 벌크 유체-로 세포를 지속적으로 배출합니다.

스테인레스 스틸 사양과 표면 마감은 생물막 형성 위험에 직접적인 영향을 미칩니다.

표면 거칠기(Ra):동료 검토 문헌에 발표된 연구에서는 Ra가 0.4~0.8μm 이상으로 증가함에 따라 박테리아 부착이 크게 증가한다는 사실이 지속적으로 입증되었습니다. Ra=0.25 µm(전해연마)에서는 기계적으로 연마된 Ra=0.8 µm 표면에 비해 초기 박테리아 부착이 최대 60-70% 감소합니다.

틈새와 죽은 다리:유속이 낮거나 0인 지역은 주요 생물막 시작 지점입니다. ASME BPE의 데드 레그에 대한 최대 L:D 비율 2:1과 최소 1도의 배수 경사는 단순히 엔지니어링 선호 사항이 아닌 생물막 완화 설계 요구 사항입니다.

표면 화학:전해연마는 표면 크롬-대-철 비율을 약 1.5:1(기계적 연마)에서 2.5:1 - 이상으로 강화하여 초기 미생물 부착에 저항하는 보다 안정적이고 친수성인 수동층을 생성합니다.

변경 제어 및 유지 관리: 시스템 규정 준수 유지

제약용 스테인리스 스틸 시스템은 설치 - 시 인증을 받았지만 해당 인증 상태를 유지하려면 시스템 작동 수명 전반에 걸쳐 엄격한 변경 제어와 예방적 유지 관리가 필요합니다.

재활성화 요구사항-

다음을 포함하여 패시브 레이어를 손상시킬 수 있는 이벤트가 발생한 후에는{0}}스테인리스강 시스템의 재패시베이션이 필요합니다.

용접 수리 또는 시스템 수정

부동태화 없이 강산(HCl, HF) 또는 고{0}}염화물 환경에 노출

표면 긁힘이나 Ra보다 깊은 홈을 유발하는 물리적 손상 1.6μm 이상

제조업체 사이트 SOP당 정기적으로 예약된 패시베이션(WFI/PW 시스템의 경우 일반적으로 매년)

생물막이 의심되는 수계에서 미생물 초과 사건 발생 후

검사 및 무결성 모니터링

WFI/PW 시스템의 내부 용접 조인트 및 파이프 섹션에 대한 연간 내시경 검사

USP에 따른 정기적인 수질 테스트<1231>/ Ph. Eur. 0169 모든 사용 및 반납 지점

모든 제품의 접촉 표면에 흠집, 변색 또는 기계적 손상이 있는지 분기별로 육안 검사-

침식-부식 가능성이 있는 고속 흐름 영역(엘보우, 티 교차점)의 두께 측정-

스테인레스강 지정: 실용적인 체크리스트

새로운 시스템, 수정 또는 장비 조달을 위한 - 제약용 스테인리스강에 대한 사양을 준비할 때 다음 체크리스트를 사용하면 모든 중요한 매개변수가 해결되었는지 확인할 수 있습니다.

재료 등급

제품-연락처의 경우 UNS 지정: 316L(S31603)을 확인하세요. 비접촉 전용 304L(S30403)-

모든 용접 조립품에 대해 'L' 등급(저탄소)을 필수로 지정하세요.

해당 제품 표준 상태: ASTM A240(플레이트/시트), A312(파이프), A276(바) 또는 EN 동등

EN 10204 Type 3.1 MTC 최소 필요(중요 시스템의 경우 Type 3.2)

표면 마감

각 적용 영역(제품-접촉, CIP/SIP, 비-접촉)에 대한 최대 Ra(μm)를 명시합니다.

전해연마가 필요한지 여부를 지정합니다(Ra가 0.38μm 이하인 경우 필수).

생물공정 장비에 대한 ASME BPE SF 분류(SF1~SF6) 참조

교정 인증서가 포함된 프로필로미터 측정 보고서 필요

용접

모든 제품-접촉 배관 및 용기 노즐에 대한 궤도 GTAW 지정

상태 백-퍼지 가스: 아르곤 순도 99.999% 이상

ASME IX에 따라 WPS(용접 절차 사양) 및 PQR(절차 자격 기록)이 필요합니다.

ASME BPE Part MJ 색상 표준을 참조하여 열 착색 허용 기준을 정의합니다.

용접 검사 필요: 100% 육안 검사 + 내부 표면 내시경 검사; 중요한 용접의 경우 RT 또는 PT 선택

패시베이션 및 문서화

부동태화 방법 지정: ASTM A967 Practice A에 따른 구연산(선호) 또는 질산 Practice C

부동태화 기록 필요: 약제 농도, 온도, 시간, 검증 테스트 결과

설치된 모든 제품-문의 자료에 대해 PMI 테스트 인증서가 필요합니다.

시스템 문서 패키지 확인: IQ/OQ 프로토콜,-제작 도면, 용접 맵, 표면 마감 보고서

결론

스테인레스 스틸 - 특히 전해연마 및 적절하게 부동태화 상태의 316L -은 전 세계적으로 안전하고 규정을 준수하는 의약품 제조 장비의 기초입니다. 화학적 불활성, 표면 청결성, 용접성 및 멸균 호환성이 결합되어 모든 의약품 투여 형태 및 제조 플랫폼에서 의약품 접촉 표면에 선택되는 재료가 되었습니다.

그러나 규정 준수는 자동으로 이루어지지 않습니다. 올바른 등급 선택, 적절한 표면 마감 사양, 규정- 준수 용접, 검증된 부동태화, 엄격한 지속적인 문서화 및 변경 관리가 필요합니다. 규제 당국 - FDA, EMA 및 해당 글로벌 기관 -은 시설 검사 중에 이러한 모든 요소에 대한 증거를 볼 것으로 기대합니다.

이 문서의 데이터 표와 사양 지침은 제약 시설 설계, 건설, 적격성 평가 및 유지 관리의 모든 단계에서 올바른 결정을 내리기 위한 실질적인 규제 기반 기반을 제공합니다.{0}} 의심스러울 경우, 지배 원칙은 21 CFR 211.65에 명시된 대로 유지됩니다. 장비는 접촉하는 의약품을 변경, 오염 또는 흡수해서는 안 됩니다. 모든 스테인리스강 사양 결정은 이 표준에 따라 테스트되어야 합니다.

주요 사항: 모든 의약품{0}}접점 응용 분야의 경우 316L 스테인레스 스틸(UNS S31603, ASTM A240/A312)을 지정하고, 멸균 시스템의 경우 ASME BPE SF4(Ra 0.25μm 이하)로 전해 연마하고, 오비탈{7}}용접하고 99.999% 아르곤 백-퍼지로 용접하고 ASTM에 따라 구연산으로 부동태화했습니다. A967 Practice A는 EN 10204 Type 3.1 MTC, 용접 기록 및 PMI 인증서로 문서화되어 있습니다. 이 조합은 글로벌 cGMP 표준입니다.